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首页>前沿资讯>美国子宫内膜癌DACHYP治疗高炎性多发性硬化症MS的作用机制研究

美国子宫内膜癌DACHYP治疗高炎性多发性硬化症MS的作用机制研究

阶段阶段1
参与条件
  • 研究人群将由2组患者组成,其应计上限为40名受试者:

A.长期daclizumab治疗队列:最多16名HI-MS患者(RR-MS和SP-MS)已成功接受IV daclizumab治疗至少1年。

B.新的治疗队列:多达15名HI-MS患者(包括RR-MS和SP-MS)未经成功治疗或未耐受标准的FDA批准的免疫调节治疗,或者无论出于何种原因选择不得用标准的FDA批准的免疫调节疗法治疗。

包含标准:

  • MS由修改的McDonald标准定义(Polman,Reingold等人,2005)
  • 在开始达克珠单抗治疗之前的HI-MS(RR-MS或SP-MS),定义为:

    • 单个pre-daclizumab MRI或大于或等于3 CEL
    • 在开始达克珠单抗治疗前,每年大于或等于1次MS恶化
    • 达克珠单抗治疗前一年扩大残疾状态量表(EDSS)持续残疾进展大于或等于1.0分
    • 年龄18-60岁,包括在内
    • EDSS 0到6.0,包括在内
    • 能够提供知情同意书
    • 愿意参与试验设计和后续工作的各个方面
    • 具有生育潜力的女性愿意承诺使用可靠的避孕方法(即激素避孕药,包括避孕药,注射激素或阴道环;宫内节育器;用杀精剂的屏障方法,特别是经过手术的隔膜或避孕套在研究期间和在研究结束后持续4个月的绝育,如子宫切除术或输卵管结扎术。

仅适用于长期DACLIZUMAB疗程的其他包容性标准:

-IV达珠单抗治疗至少1年,治疗反应包括:<TAB>

  • 开始达克珠单抗后,CEL降低70%以上;要么
  • daclizumab的持续神经功能障碍的稳定或改善。

排除标准(适用于两种情况):

  • PP-MS或低炎症SP-MS
  • 可以解释神经功能障碍和MRI发现的替代诊断(例如,缺血/神经胶质增生,CNS莱姆病,SLE,结节病等)
  • 恶性肿瘤的历史,除以下例外:切除或治疗的基底细胞癌或少于3个鳞状细胞癌,1级子宫内膜癌全子宫切除术治疗,无复发证据大于或等于3年
  • 临床上显着的医学疾病,根据研究者的判断,可能导致CNS组织损伤或限制其修复,使患者面临过度的伤害风险或阻止患者完成研究(例如,免疫缺陷病,其他自身免疫或免疫 - 介导的疾病或慢性感染)。具体排除(基于基线实验室评估)是:

    • 阳性HIV或HTLV-1血清学;
    • 乙肝或丙型肝炎阳性血清学;
    • 怀孕或哺乳的女性;
    • 有严重过敏或过敏反应的已知病史;
    • 已知对研究药物或其赋形剂的超敏反应;
    • 筛查前6周内水痘或带状疱疹病毒感染或任何严重的病毒感染;要么
    • 在筛选前21天内接触水痘带状疱疹病毒。
  • 异常筛查/基线血液检查超过以下定义的任何限制:

    • 血清丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(ALT / SGPT),天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(AST / SGOT),或γ-谷氨酰转移酶大于或等于正常上限的2倍(ULN);
    • 总白细胞计数<3,000 / mm(3);
    • 血红蛋白大于或等于9.0 g / dL;
    • 血小板大于或等于100×10(9)/ L;
    • 淋巴细胞大于或等于1.0×10(9)/ L;
    • 中性粒细胞大于或等于1.5 x 10(9)/ L;
    • 血清肌酐大于或等于ULN。
  • 以下任何治疗史:

    • 在开始治疗前4周内任何类型的活病毒疫苗,包括但不限于:麻疹/腮腺炎/风疹疫苗,水痘带状疱疹病毒疫苗,口服脊髓灰质炎疫苗和鼻流感疫苗;
    • 在开始治疗前8周内需要住院治疗或静脉注射(IV)抗生素的感染(病毒,真菌,细菌);
    • 另一种研究药物或批准的治疗用药(daclizumab除外)在开始治疗前6个月内。
  • 事先用以下任何一种方法治疗:

    • 全淋巴照射;
    • 克拉屈滨;
    • T细胞或T细胞受体疫苗接种;要么
    • 除那他珠单抗和达克珠单抗外,任何治疗性单克隆抗体。
  • 在开始治疗前1年内使用以下任何药物或程序进行治疗:

    • 米托蒽醌;
    • 环磷酰胺;
    • 芬戈莫德;要么
    • 那他珠单抗。
  • 在开始治疗前6个月内使用以下任何药物或程序进行治疗:

    • 环孢素;
    • 硫唑嘌呤;
    • 甲氨蝶呤;
    • mycophenolate mofetil;
    • 静脉注射免疫球蛋白(IVIg);要么
    • 血浆置换或cytapheresis。
  • 在开始治疗前30天内使用以下任何药物治疗:

    • IV皮质类固醇治疗;
    • 口服皮质类固醇治疗;
    • 醋酸格拉替雷;要么
    • 干扰素-β
  • 对于免疫接种研究,对疫苗成分的过敏或严重过敏反应的已知病史(具有此类病史的受试者可参与试验,但不会进行免疫接种)
  • 对于延长期患者:如果患者在接受DAC HYP时未在试验的第一阶段表现出足够的临床反应,则可排除患者。

用于免疫和皮肤活检研究的MS对照的纳入标准:

  • MS由修改的McDonald标准定义
  • RR-MS或SP-MS
  • 年龄18-60岁,包括在内
  • EDSS 0到7.0,包括在内
  • 能够提供知情同意书
  • 愿意参与试验设计和后续工作的各个方面

MS控制免疫和皮肤活检研究的排除标准:

  • 免疫调节治疗可能对免疫后抗原特异性应答的发展产生负面影响,包括免疫研究前60天内的类固醇
  • 临床上显着的医学病症,根据研究者的判断,可以使该人无效为适当的控制(例如,免疫缺陷病,其他自身免疫或免疫介导的病症或慢性感染)。具体排除(基于基线实验室评估)是:

    • 阳性HIV或HTLV-1血清学;
    • 乙肝或丙型肝炎阳性血清学;
    • 怀孕或哺乳的女性;
    • 有关疫苗成分的严重过敏或过敏反应的已知病史;
  • 异常筛查/基线血液检查超过以下定义的任何限制:

    • 血清丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶(ALT / SGPT),天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(AST / SGOT),或γ-谷氨酰转移酶(Bullet)2倍于正常上限(ULN);
    • 总白细胞计数<3,000 / mm3;
    • 血红蛋白小于或等于9.0 g / dL
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