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首页>前沿资讯>美国瓜地西他和杜鲁马单抗治疗晚期肝胰胆管或胆囊癌

美国瓜地西他和杜鲁马单抗治疗晚期肝胰胆管或胆囊癌

阶段靠前阶段
概要信息

描述

这项Ib期试验研究了瓜达西他滨的副作用和优质剂量,以及它与durvalumab一起治疗肝脏,胰腺,胆管或胆囊癌患者的效果如何,这些患者已经扩散到身体的其他部位。瓜地西平可通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。单克隆抗体,例如durvalumab,可以通过靶向某些细胞以不同方式阻断肿瘤生长。给予瓜地西他和durvalumab可能更好地治疗肝,胰,胆管或胆囊癌患者。

参与条件

资格标准

入选标准
  • 患者必须具有0-1的东部肿瘤协作组(ECOG)表现状态
  • 中性粒细胞计数(ANC)> = 1.5 x 10 ^ 9 / L(> 1500 / mm ^ 3),但HCC患者除外,其中ANC> = 1000 / mm ^ 3
  • 血小板计数> = 100 x 10 ^ 9 / L(> 100,000 / mm ^ 3),但HCC患者的血小板计数> 60,000 / mm ^ 3除外
  • 血红蛋白> = 8.0 g / dL;如果患者的血红蛋白水平低于8,只要输血后血红蛋白维持在> = 8.0 g / dL 7天或更长时间,输血就可以符合资格标准
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸 - 草酰乙酸转氨酶[SGOT])/丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶[SGPT])= <2.5 x正常的正常上限,除非存在肝转移或除非患者已知有慢性肝病(肝炎),其中AST和ALT必须= <5 x正常的机构上限(IULN)
  • 血清胆红素= <2.5 x机构正常上限(ULN)
  • 血清白蛋白> = 2.5g / dL
  • 通过Cockcroft-Gault公式或24小时尿液收集血清肌酐清除率(CL)> 40 mL / min以确定肌酐清除率
  • 具有生育潜力的妇女和男性必须同意在研究开始前,参与研究期间以及治疗结束后90天内使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲);如果一名妇女在参加本研究时怀孕或怀疑自己怀孕了,她应立即通知她的治疗医生*有生育能力的女性是任何女性(无论性取向,接受输卵管结扎,还是保留独身者)选择)符合以下标准:**未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术;或**至少连续12个月没有自然绝经(即,在连续12个月内的任何时间都有月经)*女性受试者必须具有非生殖潜力(即历史后绝经期: > = 60岁且没有月经> = 1年没有替代医学原因;或子宫切除术史,双侧输卵管结扎史或双侧卵巢切除术史或必须在研究开始时进行阴性血清妊娠试验
  • 能够理解书面知情同意书
  • 签署书面知情同意书和健康保险流通与责任法案(HIPAA),在执行任何议定书相关程序(包括筛选评估)之前从该主题获得
  • 受试者愿意并且能够在研究期间遵守方案,包括接受治疗和预定的就诊和检查,包括随访
  • 患者必须具有RECIST 1.1标准定义的可测量疾病
  • 肝细胞癌队列特异性标准:*患者必须具有组织学证实的肝细胞癌诊断,不适合治疗性手术治疗方案*患者不能成为研究者确定的局部区域治疗的良好候选者(即弥漫性多灶性疾病,血管受累,等)*患者必须有索拉非尼的放射学进展证据或对索拉非尼不耐受,尽管至少有一次剂量减少和适当的支持治疗,但由于临床上显着的毒性复发所定义;拒绝服用索拉非尼的患者有资格获得治疗医师的拒绝记录*患者可能接受了其他HCC治疗,如栓塞,化疗栓塞,动脉内化疗,乙醇注射,消融治疗,冷冻手术或其他局部或靶向治疗*患者儿童Pugh评分必须为7分或以下*国际标准化比值(INR)= <2.3或凝血酶原时间= <6秒高于对照组*乙型肝炎感染患者必须接受适当的抗病毒治疗
  • 胆管癌队列特异性标准:*患者必须具有组织学或细胞学记录的原发性肝癌或肝外胆管系统或胆囊癌,其临床和/或放射学证据表明无法切除,局部晚期或转移性疾病;壶腹癌患者不符合条件*患者必须在晚期疾病情况下至少有一次(但不超过2次)全身治疗失败*接受辅助化疗并且在完成后6个月内有疾病复发证据的患者辅助治疗也符合条件;在这种情况下,辅助治疗将被视为一条治疗前的较低要求;如果患者接受了辅助治疗并且在6个月后出现疾病复发,那么患者只有在一种全身化疗方案用于治疗(不可切除或转移性)疾病复发后才有资格*如果患者在 一例内已经减压了胆管树14天,胆红素水平的稳定性需要通过两次测量确认,每次测量在5到7天之间; (第二次测量必须在注册前7天内获得);靠前次和第二次测量必须= <2.5 x IULN;稳定性定义为第二次测量不超过靠前次测量的一个点
  • 胰腺癌队列特异性标准:*患者必须患有不可切除或转移性胰腺癌*患者必须至少失去一条治疗转移性或不可切除疾病的治疗方案或在完成辅助化疗后6个月内复发*肝转移患者必须< 50%的肝脏受累
排除标准
  • 患者可能没有接受任何其他研究药物
  • 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿,患者不得进行护理
  • 先前使用低甲基化剂,PD1或PD-L1或抗PD-L2或抗CTLA4抑制剂治疗,包括durvalumab(或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物);任何未描述的免疫调节剂应由主要研究者(PI)清除
  • 另一种原发性恶性肿瘤的病史,除了:*恶性肿瘤治疗并且没有已知的活动性疾病> =靠前剂研究药物前3年*充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性黑痣没有疾病证据*充分治疗的癌没有疾病证据的原位,例如原位宫颈癌*对照,浅表性膀胱癌* T1a或T1b或T1c前列腺癌用放射治疗>在研究登记前1年和前列腺特异性抗原(PSA)在正常范围内(WNL)因为治疗* T2a或b前列腺癌在治疗前≥1年治疗并且自病愈性治疗后检测不到PSA *其他早期癌症复发机率极低(即I期子宫内膜癌宫颈癌等)由PI清除
  • 在靠前剂研究药物之前28天内接受 一剂抗癌治疗方法(化疗,免疫疗法方法,内分泌治疗方法,靶向治疗方法,生物治疗方法,肿瘤栓塞,单克隆抗体,其他研究药物),并在6周内接受亚硝基脲或丝裂霉素C.
  • 使用Fridericia校正从3个心电图(ECG)计算的心率(QTc)> = 470 ms校正的平均QT间期
  • 在靠前剂durvalumab之前28天内使用免疫抑制药物,但生理剂量下鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇除外,其中泼尼松或等效皮质类固醇不超过10毫克/天; durvalumab给药后30天内(即靠前次给药前30天,durvalumab治疗期间和停用durvalumab后30天)减毒活疫苗;允许使用灭活疫苗,例如可注射流感疫苗
  • 任何未解决的毒性不良事件的常用术语标准(CTCAE)来自之前的抗癌治疗2级或更高,除了脱发,听力丧失,周围神经病或非临床显着的实验室异常
  • 任何先前的等级> = 3免疫相关不良事件(irAE),同时接受任何先前的免疫疗法剂,或任何未解决的irAE> 1级
  • 有效或事先记录的自身免疫性疾病;不排除白癜风,Grave病或不需要全身治疗的牛皮癣(过去2年内)的受试者
  • 活跃或事先记录的炎症性肠病(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎)
  • 原发性免疫缺陷病史
  • 同种异体器官移植的历史
  • 对durvalumab,瓜地西汀(SGI-110)或任何赋形剂过敏的病史
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或主动感染,症状性充血性心力衰竭,未控制的高血压(定义为收缩压[SBP]> 160或舒张压[DBP]> 100次,至少相隔两次) 24小时),不稳定型心绞痛心律失常,活动性消化性溃疡病或胃炎,活动性出血素质,包括已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)证据的任何受试者,或限制符合研究要求的精神疾病/社会情况或损害主体提供书面知情同意的能力
  • 已知的结核病临床诊断史
  • 软脑膜癌病史或未控制的癫痫发作史
  • 在研究开始前30天内或在接受durvalumab后30天内接受减毒活疫苗接种
  • 研究者认为会干扰评估研究治疗或解释患者不受威胁性或研究结果的任何情况
  • 需要同时治疗的症状性或不受控制的脑转移,包括但不限于手术,放射和/或皮质类固醇
  • 在开始研究治疗之前的较近3个月内没有医学控制或需要治疗性腹腔穿刺的腹水的存在
  • 肺炎的已知病史或持续诊断
  • 肝细胞癌队列特异性排除标准:*过去12个月内的肝性脑病史;允许使用稳定剂量的乳果糖用于预防或由于之前的肝性脑病(超过12个月前)的患者(仅适用于HCC队列)*在开始研究前6个月内出现食管或胃静脉曲张出血史治疗
相关信息类型:治疗
组织:南加州大学/诺里斯综合癌症中心
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