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首页>前沿资讯>美国恩杂鲁胺卡铂和紫杉醇治疗IIIIV期或复发性子宫内膜样子宫内膜癌

美国恩杂鲁胺卡铂和紫杉醇治疗IIIIV期或复发性子宫内膜样子宫内膜癌

阶段第二阶段
概要信息

描述

这项II期试验研究了恩杂鲁胺,卡铂和紫杉醇在治疗Ⅲ-IV期子宫内膜样癌或已经复发的患者中的作用。雄激素可引起子宫内膜样子宫内膜癌的生长。抗激素治疗,例如恩杂鲁胺,可以减少身体产生的雄激素的量。用于化疗的药物,例如卡铂和紫杉醇,以不同的方式起作用以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂,或阻止它们扩散。给予恩杂鲁胺,卡铂和紫杉醇可以更好地治疗子宫内膜样子宫内膜癌患者。

参与条件

资格标准

入选标准
  • 患者必须经过组织学证实的晚期(III期或IV期)或复发性子宫内膜样子宫内膜癌的诊断(通过原发性手术标本或活组织检查复发)
  • 需要可测量的疾病(至少一个可测量的病变);可测量的病变是可以在至少一个维度(要记录的最长直径)上精确测量的病变;通过计算机断层扫描(CT)扫描,磁共振成像(MRI)或临床检查测量卡尺测量时,每个病变必须> 10 mm;胸部X线检查时> 20 mm;通过CT或MRI测量时,短轴上的淋巴结必须> 15 mm
  • 根据实体瘤反应评估标准(RECIST)的定义,患者必须至少有一个“目标病变”用于评估对该方案的反应;先前照射过的区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变,除非记录进展或获得活检以确认放射治疗完成后至少90天持续存在
  • 患有东部肿瘤协作组(ECOG)的患者表现状态= <1
  • 主要研究者认为,预期寿命超过3个月
  • 从最近的手术,放疗或化疗的效果中恢复
  • 患者应该没有需要抗生素的活动性感染(除了简单的尿路感染[UTI])
  • 任何针对恶性肿瘤的激素治疗必须在注册前至少一周停止
  • 任何其他针对恶性肿瘤的先前疗法,包括免疫制剂,必须在注册前至少三周停止
  • 先前的治疗:患者应该没有先前的化疗药物治疗晚期或复发的子宫内膜癌;既往化学疗法联合初级放射治疗作为放射增敏剂并不排除患者参与该试验
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1,500 / mcl,相当于通用术语标准(CTCAE版本[v] 4.03)1级
  • 血小板> = 100,000 / mcl
  • 计算肌酐清除率(Cockcroft-Gault公式)> 50 ml / min或24小时尿肌酐清除率> 50 ml / min
  • 胆红素= <1.5 x正常上限(ULN)(CTCAE v4.03 1级;已知Gilbert综合征患者,总胆红素= <3.0 x ULN,直接胆红素= <1.5 x ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)和碱性磷酸酶= <2.5 x ULN(CTCAE v4.03 1级; AST和丙氨酸氨基转移酶[ALT] = <3 x ULN [或者如果存在肝转移则= <5.0 x ULN])
  • 神经病变(感觉和运动)= <CTCAE v4.03 1级
  • 凝血酶原时间(PT)使得国际标准化比率(INR)= <1.5(或范围内INR,通常在2和3之间,如果患者使用稳定剂量的治疗性华法林)和部分凝血活酶时间(PTT) )=正常制度上限的1.5倍;接受低分子量肝素预防或治疗静脉血栓栓塞性疾病的患者,如果认为其治疗方案临床稳定,则符合条件
  • 患者必须签署批准的知情同意书
  • 儿童被排除在本研究之外
  • 有生育潜力的妇女及其伴侣必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲);有生育能力的女性(完整的子宫)应该进行血清妊娠试验阴性;如果一名妇女在参加本研究时怀孕或怀疑自己怀孕,应立即通知她的主治医生;患者必须能够吞服整个药片
  • 除脱发外,在开始研究治疗时,先前化疗的任何未解决的毒性应不大于CTCAE v4 1级
  • II期部分的患者必须愿意接受治疗前和治疗后的活组织检查,并且至少有一个病灶可以进行活组织检查。
排除标准
  • 孤立性复发(阴道,盆腔或主动脉旁)的患者,可接受放射治疗或手术治疗
  • 具有以下子宫内膜癌组织的患者不符合入组条件:乳头状浆液性腺癌,透明细胞癌,腺鳞癌,粘液腺癌,癌肉瘤肉瘤
  • 既往治疗:*既往化疗:先前已接受晚期或转移性疾病化疗方案的患者被排除在外*先前的放射治疗:患者可能已接受过放射治疗以治疗子宫内膜癌;先前的放射治疗可能包括盆腔放射治疗,扩展的野外盆腔/主动脉旁放射治疗和/或阴道内近距离放射治疗,单独或与化疗作为放射增敏剂;所有放射治疗必须在研究治疗的第一个日期之前至少4周完成,必须在登记时提供先前的辐射场,辐射剂量,分数和先前的辐射开始和停止日期
  • 先前接受过恩杂鲁胺治疗的患者;患者可能已接受过激素治疗以治疗子宫内膜癌;所有激素治疗必须在研究治疗的第一个日期之前至少一周停止
  • 在进入研究前4周内接受过放射治疗的患者或由于4周以上的药物治疗而未能从不良事件中恢复的患者(CTCAE v4.03 2级或更高,不包括脱发)
  • 在研究入组后3周内,患者可能不会接受任何其他抗肿瘤或研究药物;在治疗期间,患者可能没有接受任何其他研究药物
  • 患者可能不会接受强细胞色素P450,家族2,亚家族C,多肽8(CYP2C8)抑制剂,CYP2C8诱导剂或细胞色素P450,家族3,亚家族A,多肽4(CYP3A4)诱导物;此外,患者不应接受CYP3A4或细胞色素P450,家族2,亚家族C,多肽9(CYP2C9)代谢的药物
  • 怀孕或哺乳的患者
  • 患者在开始研究药物之前28天内进行了大手术,或者没有从手术的主要副作用中恢复
  • 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,原位宫颈癌外,患者可能没有其他恶性肿瘤的病史,除非他们至少五年无病
  • 癫痫发作的诱发因素包括癫痫发作史,潜伏性脑损伤伴意识丧失,过去12个月短暂性脑缺血发作,脑血管意外,脑转移和脑动静脉畸形
  • 患有过敏反应或过敏史的患者,其归因于与恩杂鲁胺,卡铂或紫杉醇具有相似化学或生物成分的化合物
  • 患者可能没有症状性,不受控制的脊髓压迫和/或脑转移;不需要进行扫描以确认没有脑转移;如果患者在入组前至少28天开始,则可在研究前/研究期间接受稳定剂量的皮质类固醇激素治疗
  • 根据研究者的判断,任何严重或不受控制的全身性疾病(如严重肝功能损害,间质性肺病[双侧,弥漫性,实质性肺病],未控制的慢性肾病[肾小球肾炎,肾病综合征,范科尼综合征或肾小管酸中毒]的任何证据]),或目前不稳定或未补偿的呼吸或心脏疾病,或未控制的高血压(血压> = 160/90),活动性出血性疾病或包括乙型肝炎,丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒在内的活动性感染;不需要筛查慢性病
  • 根据研究者的判断,患者不适合参与研究,患者不太可能遵守研究程序,限制和要求
相关信息类型:治疗
组织:MD安德森癌症中心
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