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美国治疗银屑病:FAD批准新药ILUMYA上市

银屑病是常见的皮肤病,这个病很容易出现反复,属于慢性免疫性疾病,银屑病的治疗也很困难,没有特别好的治疗方法,治疗后也容易复发。美国也有很多人患银屑病,在美国银屑病也是治疗难题,如今银屑病只能做到尽可能的控制,不能彻底根治。而在近日,美国 FDA 批准新药 ILUMYA(tildrakizumab-asmn)上市,治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

它是一种非传染性疾病,可加速皮肤细胞的生长周期,并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。最常见的银屑病形式为斑块型银屑病,影响了大约 80% 至 90% 的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片,可能会发痒、疼痛,并可能导致裂开和流血。许多患者需要持续生活在这种疾病带来的痛苦中,他们急需有效的治疗来缓解疾病,提高生活质量。

ILUMYA 正是这样一款疗法。它可以选择性结合 IL-23 的 p19 亚基,并抑制其与 IL-23 受体作用,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。在完成初始剂量的第 0 周和第 4 周,ILUMYA 每 12 周通过皮下注射以 100 mg 的剂量施用。ILUMYA 不适合对 tildrakizumab 严重过敏的患者。

此次 FDA 的批准得到了关键 3 期临床项目 reSURFACE 的数据支持。在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中,926 名成人患者接受 ILUMYA(N=616)或安慰剂(N=310)治疗。该研究的第一部分将患者随机分成三个或四个治疗组,分别接受 ILUMYA 100 mg、ILUMYA 200 mg、安慰剂和依那西普(etanercept,仅限 reSURFACE 2)治疗。12 周后,将安慰剂组的患者重新随机分配接受 ILUMYA 100 mg 和 ILUMYA 200 mg 治疗,进入研究的第二部分。在 reSURFACE 1 研究的第三部分,使用 ILUMYA 后病情缓解者和部分缓解者。

这两项研究均达到了主要疗效终点,证明与安慰剂相比,施用 ILUMYA 100 mg 能取得显著的临床改善,这一改善是通过两次用药后第 12 周至少 75% 的皮肤清除率(银屑病面积敏感指数或 PASI 75)和医师全面评估(PGA)评分为“清除”或“最小”来测量的。其中,reSURFACE1 研究有 74%(229 人)的患者在三次用药后第 28 周达到 75% 的皮肤清除率,84% 持续使用 ILUMYA 100 mg 的患者在第 64 周能维持 PASI 75,而重新随机分配使用安慰剂的患者只有 22% 的人能维持这一效果。另外,接受 ILUMYA 100 mg 治疗且在第 28 周时 PGA 评分为“清除”或“最小”的患者中,有 69% 的人在第 64 周时能维持这一反应,而被重新随机分配接受安慰剂的患者中只有 14% 的人能维持这一反应。

ILUMYA的上市对银屑患者是一个令人振奋的消息,因为又多了一种药可以治疗他们的疾病。我们祝贺这一新药的获批,并期待它能为广大银屑病患者带来疾病缓解。


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