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美国看病:美国膀胱癌药-免疫治疗药物

食品和药物管理局(FDA)近几周已经批准了四种免疫治疗药物用于膀胱癌,将该疾病的批准免疫治疗总数提高到五个。被称为检查点抑制剂,所有四种药物通过在免疫系统上“释放制动”起作用,并允许免疫细胞攻击肿瘤。

在最近的批准中,FDA于5月18日批准了对彭博拉珠单抗的常规批准,用于治疗一些尿路上皮癌,最常见的膀胱癌类型的患者。批准是针对局部晚期或转移性膀胱癌患者,其疾病在铂化疗期间或之后或在新辅助化疗或辅助化疗后12个月内进展。

FDA还批准了对不符合顺铂化疗的局部晚期或转移性膀胱癌患者的彭博瑞珠单抗加速批准。

5月9日和5月1日,FDA分别加快了对avelumab(Bavencio)  和durvalumab(Imfinzi )的批准,对于局部晚期或转移性膀胱癌患者,其铂类化疗期间或之后疾病进展或12几个月的新辅助化疗或辅助化疗

4月17日,FDA授予阿替唑单抗(Tecentriq)作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗方案,不符合顺铂化疗的资格。(许多晚期尿路上皮癌患者不是顺铂化疗的候选人,因为它们有健康问题,包括肾功能受损,听力损失或心力衰竭)。


检查点抑制剂和膀胱癌


患有晚期膀胱癌的患者的长期生存率差,约5%的转移性膀胱癌患者存活5年以上。

NCI癌症研究中心膀胱癌科主任Andrea B. Apolo博士解释说,检查点抑制剂在二线制和一线设置(化疗前)都显示出转移性膀胱癌患者的活动( CCR)泌尿生殖恶性肿瘤科。

但是我们仍然需要等待 - 正在进行的随机试验比较检查点抑制剂和化疗在转移性膀胱癌患者一线设置中的结果,她继续说。结果将使我们能够通过这些疗法来充分地比较患者的生存和生活质量的结果。

除了彭博罗珠单抗外,这些批准所涵盖的药物还涉及一种称为PD-L1的蛋白质,在某些癌细胞中表达量很高。彭博罗珠单抗靶向PD-1,PD-L1受体蛋白在免疫细胞上。通常,PD-L1与PD-1的结合会降低免疫活性。通过防止PD-L1和PD-1之间的相互作用,所有四种药物可以使免疫系统对肿瘤细胞更有活性。

FDA批准用于治疗膀胱癌患者(nivolumab)的其他检查点抑制剂(Opdivo)靶向PD-1。


两个彭博拉珠单抗批准


彭博拉珠单抗作为膀胱癌二线治疗的定期批准是基于KEYNOTE-045研究的结果,其中包括在含铂化疗后进行的局部晚期或转移性膀胱癌患者。在这项多中心随机临床试验中,pembrolizumab与中位生存期(约3个月)相比有改善,治疗相关不良事件发生率低于化疗,二线疗法。

彭博罗珠单抗作为膀胱癌一线治疗的加速批准是基于KEYNOTE-052研究的结果,该研究是370名局部晚期或转移性膀胱癌患者的单臂,开放标签试验,其不符合顺铂含化疗。中位随访7.8个月,反应率约为29%,中位复查时间尚未达到。

两种试验中最常见的副作用包括疲劳,肌肉骨骼疼痛,食欲降低,恶心和腹泻。


阿曲单抗的批准


阿曲单抗的批准是基于客观反应的数据,即来自非随机的242例临床试验的肿瘤大小的减少。FDA报告说,在开始阿司匹单抗治疗后13周,13.3%的患者出现肿瘤反应。6个月时,这一数字上升至16.1%。患者实现肿瘤反应的中位时间为2个月,反应持续时间为1.4个月至17个月以上。

 
对avelumab的不良反应导致试验中6%的患者死亡。此外,根据FDA的统计,41%的患者出现严重的不良反应,包括尿路感染和继发性细菌感染的血液,尿液和尿液中的血液,以及肠梗阻。治疗最常见的副作用包括疲劳,肌肉骨骼疼痛和恶心。
 
4月份,由EMD Serono制造的avelumab成为前列个FDA批准用于治疗Merkel细胞癌的药物。
 
批准Durvalumab


药物批准的基础是单臂期I / II临床试验,182例患者在用含铂化疗治疗后进展。研究中的客观反应率为17%,中位反应时间尚未达到。药物制造商阿斯利康的一个手臂的Medimmune赞助了试验。
 
FDA还批准了一项名为VENTANA PD-L1(SP263)测定的补充诊断,医生可以用它来测量患者肿瘤中PD-L1的表达水平。然而,无论患者的PD-L1状态如何,durvalumab都被批准使用。
 
根据PD-L1水平在患者肿瘤中的反应分析显示95例高PD-L1评分患者的客观应答率约为26%,73例PD-L1评分低或负的患者的客观反应率为4%。
 
durvalumab的常见副作用包括疲劳,肌肉骨骼疼痛和便秘。也报道了感染和免疫相关的副作用。
 
在III期DANUBE试验退出免责声明中,Durvalumab被单独评估为一线治疗,并与tremelimumab组合。
 
新Atezolizumab批准


阿替唑单抗作为一线治疗的扩大批准是基于由Genentech发起的IMvigor210(队列1)试验的结果。在接受阿替珠单抗II期研究的 119例患者中,总体反应率为23.5%,其中6.7%的患者完全缓解,16.8%患者部分反应。尚未达到对药物反应中位数的中位数。
 
阿唑替沙星治疗最常见的副作用是疲劳,腹泻,严重瘙痒或瘙痒。治疗也可能引起免疫系统相关的副作用。九名患者出现副作用,导致他们停药。
 
阿替利珠单抗批准是早期膀胱癌批准的扩大。在2016年,FDA批准了用顺铂治疗期间或之后局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的药物。


然而,该药物制造商Genentech在5月9日报道说,在大型临床试验中,阿替洛珠单抗并没有达到提高这种二线方案总体生存率的主要终点。其结果来自  IMvigor211研究报告,该公司表示,该研究旨在成为在美国将加速批准转为完全批准的确认研究。
 
Apolo博士说:结果令人失望,但我们仍然需要检查尚未公开发布的数据。
 
阿波罗医生继续说:奥替珠单抗是铂难治性晚期尿路上皮癌患者的一种活性剂。她补充说,即使检查点抑制剂不优于二线化疗,阿替洛珠单抗具有良好的毒性特征,如果治疗方法与总体生存方式相当,则可能是一种很好的替代方案。


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