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美国肺癌靶向药再传喜讯,有望成一线疗法

罗氏(Roche)公司迎来了多项临床进展。一周前,其肺癌靶向药Alecensa(alectinib)在一项3期临床试验中疗效显著优于化疗。近日,罗氏宣布,在另一项3期临床试验中,alectinib作为一线疗法,显著延长了晚期肺癌患者的无进展生存期。

肺癌是全世界带来死亡人数最多的癌症之一。根据美国癌症学会的估计,2017年全美将有超过22.2万例新发肺癌病例,并有15.6万人因肺癌去世。值得一提的是,在美国,无论男女,肺癌都是癌症中的前列杀手,每四名因癌症去世的患者中,就有一名是肺癌患者。在肺癌中,有高达85%的病例属于非小细胞肺癌(NSCLC),其中又有5%的病例属于ALK突变阳性的NSCLC。尽管所占比例不多,此类肺癌却极为恶劣——它往往病发于更为年轻的患者,且这些患者一般而言无吸烟史,这都增加了肺癌诊断的难度。对于此类肺癌的晚期患者而言,有效的靶向药物往往就成了延长生命的最后一根稻草。

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由罗氏带来的alectinib是一款高选择性的口服ALK抑制剂。在出现ALK基因突变的患者体内,ALK激酶的信号通路会一直保持激活状态,从而导致肿瘤细胞失控生长,并将其它细胞转化为肿瘤细胞。通过选择性地抑制ALK,alectinib能抑制肿瘤细胞的增殖,并诱使细胞死亡。此外,alectinib 不会被血脑屏障的主动外排系统(active efflux system)所识别,这一特性让它能在中枢神经系统中也保持抗癌活性,有效针对转移到脑部的肿瘤。2015年12月,alectinib得到了美国FDA的加速批准,治疗经治的ALK突变阳性NSCLC晚期患者。2016年10月,它又以ALK突变阳性NSCLC的一线疗法为适应症,获得了美国 FDA 颁发的突破性疗法认定。

在一项名为ALEX的3期临床试验中,alectinib证实了它作为一线疗法的潜力。这项试验在31个国家的161个中心招募了303名初治ALK突变阳性NSCLC患者,他们被随机平均分为两组,分别接受alectinib与crizotinib的治疗。该试验的主要临床终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)长度,次要临床终点是独立委员会评估的无进展生存期(PFS)长度、总生存率(OS)、客观响应率(ORR)等一系列指标。经过评估后,罗氏在今日宣布,作为一线疗法,服用alectinib的患者无进展生存期显著更久。在安全性方面,alectinib的表现与先前一致,没有出现新的或意料外的副作用。该试验的完整数据将于近期的医学会议上公布。罗氏也计划向包括美国FDA在内的全球健康监管机构递交这些数据。

“以变革治疗标准为目标,能将这些数据分享给肺癌群体,我们感到非常激动,”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责Sandra Horning博士说道:“我们希望尽快将Alecensa这款获得突破性疗法认定的新药作为一线疗法带给广大ALK突变阳性NSCLC的患者。我们也将和全球健康监管部门讨论这些数据。”

每一项药物临床试验上的突破进展,都是对患者的好消息。我们期待未来能有更多肺癌新药上市,造福广大肺癌患者。

 


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