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美国看病-FDA上市的最新肺癌药物盘点

据出国看病服务机构厚朴方舟了解,美国食品药品管理局(FDA)自2013年到2016年共批准了7个肺癌新药,其中3个EGFR抑制剂、2个ALK抑制剂和2个PD-1/PD-L1抑制剂。遗憾的是,这7个肺癌新药均未在中国上市。随着大量新型靶向药物和和免疫疗法的开发,肺癌患者作为最常见的恶性肿瘤人群也是最大的受益者。目前,肺癌的治疗已经逐渐步入精准医疗、个体化治疗的阶段。新型药物正在取代传统化疗药物成为一线治疗手段。而对于一线化疗或者靶向药物治疗已经失败的患者,免疫治疗也可以作为极好的补充。值得一提的是,在某些情况下,没有主流突变但PD-L1表达高的患者,也可以直接选择使用PD-1/PD-L1抑制剂。下面从三个大类为大家介绍截止于2017年1月以来美国最新的肺癌药物。


EGFR靶向药物


EGFR基因是细胞生长重要的调控基因,它的功能主要是促进伤口愈合。当EGFR由于某种原因产生了突变后,会无休止地刺激细胞生长,导致肿瘤的生长和扩散。而EGFR抑制剂,可作为癌症靶点药物抑制EGFR的活性,进而控制癌症的生长。在非小细胞肺癌中出现表皮生长因子受体(EGFR)突变的患者可以选择EGFR通路的靶向药物进行治疗。目前有3种最新的EGFR靶向药物可供大家选择。

1)Portrazza(Necitumumab)

药物类别:针对EGFR通路的单克隆抗体

适应症:联合吉西他滨和顺铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌

所属公司:礼来制药

被批准时间:2015年11月(FDA)

Portrazza是首个获准一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的生物类药物,SQUIRE研究中1093例晚期鳞状NSCLC患者接受吉西他滨+顺铂或吉西他滨+顺铂+Portrazza治疗,Portrazza组患者的生存时间比前者平均延长11.5个月。


2)Tagrisso(Osimertinib,AZD9291,奥希替尼)

药物类别:EGFR TKI药物

适应症:EGFRT790M突变或对其它EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌

所属公司:阿斯利康

被批准时间:2015年11月(FDA)

AZD9291是第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂。在晚期非小细胞肺癌患者中,其中约50-60%患者的耐药是因为癌细胞能够通过T790M基因突变来逃避EGFR抑制剂的治疗活性。AZD9291可以不可逆的抑制EGFR。FDA的批准是基于2个单臂、多中心、共有411名受试者参与的2期临床试验结果,患者经检测有EGFR T790M突变,或之前经其他EGFR抑制剂治疗后疾病进展。两项试验中Tagrisso的客观缓解率(ORR)分别为57%和61%。


3)Gilotrif(Afatinib,阿法替尼)

药物类别:EGFR TKI药物

适应症:EGFR突变的转移性非小细胞肺癌

所属公司:勃林格殷格翰

被批准时间:2013年7月12日(FDA)

阿法替尼是FDA批准的一线靶向药物,它是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)酪氨酸激酶的不可逆抑制剂。在一项随机、多中心、开放的临床试验中,345名EGFR突变阳性的转移性非小细胞癌患者接受了阿法替尼和同类疾病权威化疗方案的培美曲塞和顺铂的治疗,结果显示,阿法替尼疗效优于传统化疗,明显延长了患者的无进展生存期(PFS)(11.1个月vs6.9个月)。


ALK靶向药物


间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因易位可产生有致癌性的异常ALK融合蛋白,而异常的ALK融合是非小细胞肺癌(NSCLC)常见的驱动力。特异性靶向抑制ALK,可以抑制癌细胞生长,进而治疗ALK阳性的NSCLC患者。目前有2种最新的基于ALK基因突变的靶向药物供患者选择。

1)Alecensa (Alectinib,艾乐替尼)

药物类别:ALK抑制剂

适应症:克唑替尼耐药的ALK+非小细胞肺癌

所属公司:罗氏

被批准时间:2015年12月(FDA)

新型ALK抑制剂Alectinib最初由罗氏子公司Chugai 研发,2013年9月该药获FDA突破性治疗药物资格认定,2014年7月率先在日本上市,2015年12月获得FDA的加速审批用于ALK阳性的非小细胞肺癌。支持其通过审批的关键临床试验为NP28761研究和NP28673研究。在这两项研究中,Alectinib表现出了对克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC患者的良好抗肿瘤作用,尤其是对发生CNS转移的患者。(两项研究的合并分析显示CNS患者ORR61%,CR 18%,缓解持续时间9.1个月)。


2)Zykadia (ceritinib,色瑞替尼)

药物类别:ALK抑制剂

适应症:克唑替尼耐药的转移性ALK阳性NSCLC

所属公司:诺华

被批准时间:2014年4月(FDA)

在一项针对克唑替尼耐药的163名(ALK+)转移性非小细胞肺癌患者的临床试验结果表明,患者使用Zykadia后整体反应率为54.6%,中位生存期为7.4个月。基于该试验结果,Zykadia在2014年4月已经获得了美国的批准。


PD-1/PD-L1免疫药物


免疫检查点抑制剂的药物(PD-1/PD-L1)是目前应用最广泛的癌症免疫疗法,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,让免疫系统直接杀死癌细胞。在肺癌治疗中,PD-1/PDL-1药物的使用需要满足一定使用条件,如患者必须满足非小细胞肺癌、没有EGFR或者ALK突变、PD-L1阳性超过50%等。最新临床数据显示,PD-1/PD-L1药物对部分化疗失败的小细胞肺癌也有效果。以下两种PD-1/PD-L1药物早些时候已经被FDA批准治疗其它癌症,如今正式批准使用于肺癌治疗。

1)Opdivo(Nivolumab,纳武单抗)

药物类别:PD-1抑制剂

适应症:铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌

所属公司:百时美施贵宝

被批准时间:2015年3月(FDA,肺非鳞癌);2015年10月(FDA,肺鳞癌)

Opdivo是前列个批准的肺癌免疫治疗药物,其通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使免疫细胞杀死癌细胞,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。促使Opdivo获得批准的关键研究为Checkmate-017研究,该研究针对转移性非小细胞肺鳞癌患者,这些患者在既往的含铂化疗中或化疗后发生了疾病进展。受试者被随机分配接受Opdivo治疗或多西他赛治疗,在试验方案预先设定的中期分析中,与多西他赛组相比,Opdivo组的OS改善更加显著,且有统计学差异(9.2个月vs6个月)。


2)Keytruda(Pembrolizumab,派姆单抗)

药物类别:PD-1抑制剂

适应症:含铂化疗期间或之后疾病继续进展,且肿瘤表达PD-L1蛋白的转移性非小细胞肺癌

所属公司:美国默克

被批准时间:2015年10月(FDA)

Keytruda是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首例用于一线治疗非小细胞肺癌的PD-1免疫药物。适用者为PD-L1高表达(在肿瘤细胞中表达率超过50%)、不伴有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌患者。本次批准是基于一项名为KEYNOTE-024的随机Ⅲ期临床试验数据。此前,Keytruda在美国已获批3个适应症:恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌二线治疗和头颈部鳞状细胞癌。此次批准FDA还同时宣布批准扩大Keytruda二线治疗转移性非小细胞肺癌的适应症,可用于PD-L1≥1%的铂类药物化疗后疾病进展的病患。


后记

和十几年前相比,抗癌靶向药物、免疫药物不仅明显延长了很多癌症病人的生命,同时由于副作用相对小,极大改善了病人的生活质量。癌症之所以很难治愈,是因为癌细胞在不停突变和进化,不断对靶向药物产生抗药性,科学家都在努力找到癌细胞的弱点来开发新药物。虽然开发抗癌新药过程中有很多挫折,但整个领域明显是在进步的,新的靶向药物和免疫药物都给我们带来了很大的希望。

如果不幸得了癌症,请不要灰心,如果对药物产生了抗性,也不要放弃,不仅因为乐观的心态是增强免疫系统对抗癌症的利器,同时,我们正在为之奋斗的下一个药物也许就能治好它!


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