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日本肿瘤新药:Gilead乙肝新药TAF在日本获批!

想必我们都会有接种疫苗的经历,那你肯定也对乙肝疫苗有印象吧,乙肝作为一种传染性极强的疾病,对于人类的危害极为严重,我国便是世界乙肝发生的重灾区,每年都会有无数人患上乙肝,也有无数人死于乙肝。近日,日本肿瘤新药有了突破,据说是有乙肝新药在日本获批了,作为医疗强国的日本认可的药物肯定有其独到之处,下面我们就一起了解一下这次乙肝治疗新进展吧。


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获悉,日本厚生劳动省批准Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次用于抑制乙肝病毒复制。


TAF是另一款常用乙肝药物Viread(替诺福韦二吡呋酯,TDF)的前药,因为TAF具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,因此TAF在剂量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效,还可避免血液中替诺福韦浓度过高,提高了安全性。


TAF在日本获批主要基于两项为期48周的Ⅲ期、非劣效研究(Study 108和Study 110)的数据。Study 108研究入组了425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性患者,按2:1分组随机给予Vemlidy或Viread,治疗48周,其中27例患者来日日本的11家中心。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者,按2:1分组随机给予Vemlidy或Viread,治疗48周。其中46例患者来自日本的16家中心。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。


结果显示,Study 108研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%(268/285),TDF组为92.9%(130/140),到达了非劣效终点。


Study 110研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9%(371/581),TDF组为66.8%(195/292),达到了非劣效终点。


Gilead首席科学官及执行副总裁Norbert Bischofberger表示:日本目前有超过100万例乙肝患者,我们相信Vemlidy可以为这类患者群体提供一种新的治疗选择。


11月10日,FDA批准了Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。


11月11日,欧盟人用药品委员会(CHMP)对Vemlidy的上市申请做出肯定推荐,也建议批准TAF 25mg每日1次用于初治或接受过治疗的成人及青少年(年龄12岁,体重35kg)慢性乙肝感染,意味着欧盟不久后也将正式批准Vemlidy。


日本肿瘤新药不仅给日本乙肝患者带来了希望,更给世界乙肝患者带来了希望,这次乙肝治疗新进展是人类抗乙肝史上向前迈进的一大步,感谢研究者们对此付出的努力。当然了,我们也知道在我国治疗乙肝的医疗技术肯定是比不上日本的,因此出国看病的乙肝患者选择日本作为目的地或许是最好的选择了。 


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