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美国治疗胆囊癌:FDA再次警告,禁止医疗机构使用十二指肠镜设备

胆囊癌属于胆道肿瘤,在胆囊恶性肿瘤中胆囊癌占首位,由于胆囊癌早期症状不明显,很容易跟囊炎、胆囊结石等混淆,患者常常不以为然,造成病情的延误。所以,早期诊断非常的重要。在胆囊癌诊断中用的较多的一项检查就是十二指肠镜,十二指肠镜是内窥镜家族的重要成员,诊断率很高,在临床应用上有很多优势。但是近日,美国FDA再次警告,禁止医疗机构使用十二指肠镜设备,这又是怎么一回事呢?让我们一探究竟吧。


美国治疗<a href='http://www.superdoctor.cn/diseaseList/46' target='_blank'>胆囊癌</a> 十二指肠镜


近日,FDA再次发出警告,不允许医疗机构使用Custom Ultrasonics公司生产的十二指肠镜,因为这个设备与致命“超级细菌”的爆发存在某种联系。虽然联邦不受威胁监管机构取消了对Custom Ultrasonics公司内窥镜冲洗设备的召回命令,但是该公司仍然在召回产品,并努力纠正违法行为。FDA再次强调,System 83 Plus设备不能应用在十二指肠镜上。


通常,医生会在内镜逆行胰胆管造影的手术上使用这类设备,在手术中病人的喉咙中插入了一个可重复使用的管式照相机。每年,美国有超过50万台内镜逆行胰胆管造影手术使用到这种设备。2014年2月和3月,维吉尼亚州、康涅狄格州、加利福尼亚州和华盛顿州的医院均报道了&ldquo;超级细菌&rdquo;疫情,有些医院甚至还出现了死亡病例。不过,2012年-2014年,权威的西雅图弗吉尼亚梅森医学中心也有39人受到感染,其中11人死亡。当时雅图公共卫生官员说:“所有人在被感染的时候,已经生命垂危,所以尚不清楚是否是细菌感染导致他们死亡。”2015年3月,洛杉矶雪松-西奈医学中心有4名病人被细菌感染,超过67人在接受检查。几周之后,UCLA Ronald Reagan医院报道说有8名患者被相同的细菌感染,同时有大量的病人和这些感染着接触,其中三名病人较终不幸死亡。


于是,2015年11月,FDA要求Custom Ultrasonics公司召回全部的2800台内窥镜冲洗设备。Custom Ultrasonics公司当时声称超级细菌疾病的爆发与十二指肠镜的生产厂商有关,他们在没有得到FDA批准的情况下变更十二指肠镜的设计。Custom Ultrasonics公司的一份声明中说:“没有明显的证据表明,AER设备,甚至CUI设备造成了这些感染。现在FDA已经和包括Custom Ultrasonics在内的医疗器械生产商合作,制定新的协议、改进程序来确保十二指肠镜可以不受威胁生产使用。”2012年FDA要求Custom Ultrasonics公司停止生产销售所有的AER设备以及相关配件,在Custom Ultrasonics公司没有获得FDA批准私自对这些设备进行修改的情况下,FDA要求他们召回所有设备。8月17日(美国时间),FDA才正式发表声明称,医院应该使用其他设备来对十二指肠镜进行消毒处理。官方的解释是:“十二指肠镜的设计十分复杂,所以十二指肠镜的清理难度比大多数柔性内窥镜大。因为病人的感染和死亡与不恰当的处理十二指肠镜有关,所以医疗机构应该停止使用Custom Ultrasonics公司的System 83 Plus AERs来处理十二指肠镜。并逐渐转换处理这些特殊内窥镜的方法。”2015年8月,FDA发出的警告信送达美国三大内窥镜市场。并对在春季检查中发现的美国和日本的违规工厂发出警告。


看了上面的内容,我们对美国FDA再次警告,禁止医疗机构使用Custom Ultrasonics公司生产的十二指肠镜有了更进一步的了解,希望能对大家有所帮助。临床中,对胆囊癌的诊断方法还有许多,影像学检查、细胞学检查等都可以很好的做出早期诊断,所以大家在平时一定要注意自己的身体状况,发现不适及时就医。


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