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首页>前沿资讯>美国终末期肾病多克隆调节性T细胞PolyTregs用于天疱疮

美国终末期肾病多克隆调节性T细胞PolyTregs用于天疱疮

阶段阶段1
概要信息一期,开放标签,多中心试验探索自体多克隆调节性T细胞疗法成人活动性天疱疮的不受威胁性和耐受性(APG01)
参与条件
你可以加入,如果...

18-75岁的人开放

  • 能够提供知情同意;
  • 在登记前的任何时间通过H&E染色(例如,Haemotoxylin和曙红)和皮肤活组织检查的直接免疫荧光染色确定寻常性天疱疮(PV)或天疱疮Foliaceus(PF);
  • 筛查前2年内使用系统性皮质类固醇治疗天疱疮(历史性或流行性);
  • 存在:
  • 抗Dsg3抗体(> 20.0U / ml)在筛查时与诊断寻常性天疱疮一致,
  • 抗-Dsg1抗体(> 20.0U / ml)在筛查访问时与诊断天疱疮foliaceus一致。
  • 在筛查访视时,通过天疱疮疾病面积指数(PDAI)总体活动评分3-10和在基线访视时PDAI总体活动评分1-12定义的PV或PF活性;
  • Epstein-Barr病毒(EBV)抗体阳性检测;和
  • 足够的静脉通道支持抽取400毫升全血和输注调查治疗方法。
你不能加入,如果...
  • 开始全身皮质类固醇治疗,泼尼松剂量> 25 mg / d(或相当量)或在筛查前4周内改变泼尼松剂量;
  • 在下列时间范围内添加新药,或改变用于治疗天疱疮任何方面的任何背景药物剂量。特别:
  • 甲氨蝶呤,霉酚酸吗乙酯,霉酚酸,硫唑嘌呤,环孢素或氨苯砜在筛选前6周内或在筛选和研究药物输注之间的时间内,
  • 筛查前12周内或筛检和研究药物输注之间的时间内静脉注射免疫球蛋白(IVIG)(IVIG受试者在筛查前必须在稳定剂量上至少12周),
  • 在筛选前12周内或在筛选和研究药物输注之间的时间内用环磷酰胺进行治疗。
  • 筛选时的背景药物剂量:
  • 甲氨蝶呤> 25毫克/周,
  • 霉酚酸酯> 3000mg / d,
  • 霉酚酸> 1080mg / bid,
  • 硫唑嘌呤> 200mg / d,
  • 环孢素> 2mg / kg / d,
  • 氨苯砜> 250毫克/天,或
  • 每月静脉注射免疫球蛋白(IVIG)> 4mg / kg。
  • 筛查前12个月内使用利妥昔单抗;
  • 在筛选前2周内改变局部用类固醇和/或局部钙调磷酸酶抑制剂的给药频率,浓度或应用表面积;
  • 副肿瘤性天疱疮;
  • 天疱疮红斑狼疮;
  • 天疱疮素食者;
  • 免疫球蛋白A(IgA)天疱疮;
  • 药物引起的天疱疮;
  • 基线访视前10周内的献血(第0天);
  • 血红蛋白<10 g / dL;
  • 白细胞(WBC)计数<3,000 / mm3(相当于<3×109 / L);

  • 淋巴细胞计数<800 / mm3(相当于<0.8×109 / L);

  • 嗜中性粒细胞计数<1,500 / mm3(相当于<1.5 x109 / L);

  • 血小板<100,000 / mm3(相当于<100×109 / L);

  • 肝功能检查[天冬氨酸转氨酶(AST)],丙氨酸转氨酶(ALT)或碱性磷酸酶(ALK)]结果≥2倍于正常上限(ULN);
  • 直接胆红素> ULN;
  • 使用慢性肾脏疾病流行病学协作(CKD-EPI)方程,终末期肾病[估计的肾小球滤过率(eGFR)<20ml / min / 1.73m2];

  • 在筛选的三个月内或之内:
  • 除非完成治疗记录为活动性结核病(TB),否则无论卡介苗(BCG)疫苗给药如何,阳性的QuantiFERONTBGold检测或阳性纯化蛋白衍生物结核菌素皮试(PPD)[> 5mm硬结] ,
  • 一个不确定的QuantiFERON(R)-TB Gold测试,除非随后出现不好PPD或不好QuantiFERON(R)-TB Gold测试以及由当地传染病(ID)部门进行咨询和清除。
  • 较近或正在进行的需要全身抗感染治疗的活动性细菌,病毒,真菌或机会性感染;
  • 目前或之前感染人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎[如HBsAg和抗乙型肝炎核心抗原(HBc)抗体]或丙型肝炎[通过抗丙型肝炎病毒(抗-HCV)评估) AB];
  • 可检测的循环EBV或巨细胞病毒(CMV)基因组或活动性感染;
  • 目前正在用抑制性抗感染治疗(包括但不限于结核,肺囊虫,CMV,带状疱疹和非典型分枝杆菌)治疗的慢性感染,除了用抑制性抗病毒治疗的历史性嗅球或局部皮肤单纯疱疹感染治疗;
  • 筛选前12个月内接受减毒活疫苗;
  • 伴随的恶性肿瘤或恶性病史,除了完全治疗的皮肤基底细胞癌;
  • 怀孕;
  • 哺乳期或哺乳期;
  • 不愿意或不能使用可靠的避孕方法:
  • 对于生育潜能女性,从第0天到第4周通过

Treg给药1年后;

  • 对于男性,从Treg输注当天(基线访视)到Treg输注后三个月。
  • 在筛选前90天或5个半衰期内使用研究性治疗药物或除利妥昔单抗以外的其他生物药物,以较高者为准;
  • 伴随身体状况,通过参与本研究使受试者处于危险中,包括但不限于:
  • (例如类风湿性关节炎,系统性红斑狼疮(SLE),系统性硬化症,原发性干燥综合征,原发性血管炎,牛皮癣,多发性硬化症,强直性脊柱炎和炎性肠炎)的另一种严重的全身性自身免疫性疾病或病症(除天疱疮)疾病),或
  • 严重,进行性或控制不良的肾,肝,血液,胃肠,肺,心脏或神经系统疾病,或
  • 研究者认为,重大感染或复发性感染的病史,通过参与本研究或者通过参与本研究而使受试者处于危险中
  • 在研究者看来,任何其他伴随的医学病症通过参与本研究而使受试者处于危险中。
  • 需要糖皮质激素治疗的合并症,包括在过去12个月内需要三次或更多次系统性糖皮质激素治疗的合并症;
  • 物质滥用的过去一年中的历史或历史;要么
  • 无法遵守研究和后续程序。
相关信息位置:加利福尼亚大学旧金山医学院:皮肤科 接受新病人
旧金山加利福尼亚州94115美国 德克萨斯大学西南医学中心:皮肤科 接受新病人
达拉斯得克萨斯州75390美国 爱荷华大学医疗保健:皮肤科 接受新病人
爱荷华州爱荷华州52242美国 杜克大学医学中心:皮肤科 尚未接受患者
达勒姆北卡罗来纳州27710美国
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