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首页>前沿资讯>美国终末期肾病利妥昔单抗和贝利姆单抗治疗狼疮性肾炎

美国终末期肾病利妥昔单抗和贝利姆单抗治疗狼疮性肾炎

阶段阶段2
概要信息利妥昔单抗联合环磷酰胺加Belimumab治疗狼疮性肾炎(ITN055AI)
参与条件
你可以加入,如果...

18岁以上的人开放

  1. 美国风湿病学会(ACR)标准对系统性红斑狼疮(SLE)的诊断。
  2. 阳性抗核抗体(ANA)或阳性抗ds DNA检测结果在访问-1或访问前14天内的任何时间-1。
  3. 积极的增殖性狼疮肾炎,如下面的定义:
  4. 国际肾脏病学会较近3个月的肾脏活组织检查记录

肾脏病/肾脏病理学会(ISN / RPS)增生性肾炎:III类,IV类或V类与III或IV类的组合。

  • 在ISN / RPS增殖性肾炎的 12个月内的活动性尿沉渣和肾活检文献:III类,IV类或V类与III或IV类的组合。活动性尿沉渣定义为以下任何一种:
  • 没有月经和感染时> 5 RBC / hpf;
  • > 5在没有感染的情况下,每个高倍视野白细胞(WBC / hpf);或
  • 细胞模型仅限于RBC或WBC模型。
  • 基于24小时收集,研究入门时尿蛋白与肌酐比值(UPCR)> 1。
  • 能够提供知情同意。
你不能加入,如果...
  1. 新发的狼疮性肾炎,定义为狼疮性肾炎,参与者尚未用霉酚酸酯或环磷酰胺治疗。
  2. 中性粒细胞减少( 嗜中性粒细胞计数<1500 / mm3)。

  3. 血小板减少症(血小板<50,000 / mm3)。

  4. 中度严重贫血(Hgb <mg / dL)。
  5. 中度严重低丙种球蛋白血症(IgG <450 mg / dL)或免疫球蛋白A(IgA)<10mg / dL。
  6. 积极QuantiFERON - 结核(TB)黄金测试结果。
  7. 胸片上的肺纤维化改变与先前愈合的肺结核一致。
  8. 活跃的细菌,病毒,真菌或机会性感染。
  9. 人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎(由HBsAg和抗-HBc评估)或丙型肝炎感染的证据
  10. 。在过去60天内住院治疗感染或肠胃外(IV或IM)抗菌药,抗病毒药,抗真菌药或抗寄生虫药。
  11. 。目前正在使用抑制性抗生素治疗的慢性感染,包括但不限于结核,肺囊虫,巨细胞病毒,单纯疱疹病毒,带状疱疹和非典型分枝杆菌。
  12. 。研究者认为,重大感染或复发性感染的病史通过参与本研究而使参与者处于危险之中。
  13. 。在入选研究的3个月内收到减毒活疫苗。
  14. 终末期肾病(eGFR <20mL / min / 1.73m2)。

  15. 。伴随的恶性肿瘤或恶性病史,除了充分治疗的皮肤基底和鳞状细胞癌,或宫颈原位癌。
  16. 。移植史。
  17. 。原发性免疫缺陷病史。
  18. 。怀孕。
  19. 。哺乳。
  20. 。不愿意使用FDA批准的避孕方式(包括但不限于隔膜,宫内节育器,黄体酮植入物或注射剂,口服避孕药,双重屏障方法或不受威胁套)。
  21. 。过去6个月内使用环磷酰胺。
  22. 。在过去90天内使用抗肿瘤坏死因子(TNF)药物,其他生物药物或实验性非生物治疗药物,或在筛查前5个半衰期,以较大者为准。
  23. 。过去90天内静脉注射免疫球蛋白(IVIG),血浆置换或白细胞分离术。
  24. 。在过去12个月内使用试验性生物制剂。
  25. 。先前用利妥昔单抗,belimumab,atacicept或其他生物B细胞疗法进行治疗。
  26. 。肝功能检查[天冬氨酸转氨酶(AST),丙氨酸转氨酶(ALT)或碱性磷酸酶]的结果是≥正常值上限的2倍。
  27. 。严重的,进行性的或不受控制的肾脏,肝脏,血液,胃肠道,肺部,心脏或神经系统疾病,与SLE相关或无关,除了活动性狼疮性肾炎(或研究者认为的任何其他伴随医学病症通过参与本研究将参与者置于危险中)。
  28. 。需要皮质类固醇治疗的合并症,包括在过去12个月内需要三次或更多次系统性皮质类固醇激素治疗的合并症。
  29. 。过去一年中目前的药物滥用或药物滥用史。
  30. 。对嵌合或完全人类单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史。
  31. 。造影剂肠胃外给药的过敏反应史。
  32. 。缺乏外周静脉通路。
  33. 。严重抑郁史或严重精神病史。
  34. 。过去2个月内自杀念头的历史或过去6个月内自杀行为的历史,或调查人员意见中的重大自杀风险。
  35. 。无法遵守研究和后续程序。
相关信息位置:加利福尼亚大学旧金山分校
旧金山加利福尼亚州94143美国 加州大学洛杉矶分校医学中心:风湿科
洛杉矶加利福尼亚州90095美国
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