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首页>前沿资讯>美国终末期肾病成人急性肾功能衰竭成人参与者Obinutuzumab评估不受威胁性和耐受性研究

美国终末期肾病成人急性肾功能衰竭成人参与者Obinutuzumab评估不受威胁性和耐受性研究

阶段阶段1
概要信息Ib期单剂量和多剂量开放标签研究Obinutuzumab在成人终末期肾病和超敏反应等待肾移植中的不受威胁性,药代动力学和药效学
参与条件
你可以加入,如果...

面向18-65岁的人开放

  • ESRD有着敏感事件的历史
  • 为死亡的捐献者肾脏移植列出了联合器官共用网络(UNOS)
  • 在筛选后的12-18个月内接受报价的可能性很高,这可以从以下方面得到证实:过去一年至少有一次死亡捐赠者肾脏匹配,或计算出的小组反应抗体(cPRA)大于或等于(≥)98%(根据2014年引入的分配政策修订)
  • 具有生育潜力的女性参与者:同意在治疗期间和在 一剂研究药物后至少18个月保持戒断或使用两种适当的避孕方法
  • 男性参与者:同意继续戒酒或使用避孕措施,并同意在治疗期间以及在 一剂研究药物至少12个月后不再捐献精子
你不能加入,如果...
  • 近期大手术后恢复不全或小于(<)自基线前大手术后12周以内,且参与者计划在基线后24周内手术,除了肾移植
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 筛查时测定的阳性血清人绒毛膜促性腺激素(hCG),除非基于优质的医学判断认为无临床意义,并且如果≥48小时后重新评估显示与先前水平相比升高少于2倍
  • 原发性或继发性免疫缺陷病
  • 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)的血清阳性或丙型肝炎血清阳性
  • 活动性或潜伏性结核病(TB)或怀疑活动性结核病史
  • 已知的任何类型的感染或任何主要感染发作,需要在基线4周内住院或使用IV抗感染药物治疗或在基线前2周内完成口服抗感染药物
  • 目前活跃的酒精或药物滥用或酒精或药物滥用史
  • 有6位参加过既往肾脏移植的既往有肾脏移植史的参与者将参加研究
  • 在筛查前12周内的任何时间腹膜透析伴有腹膜感染史的参与者
  • 腹膜透析的参与者培养阳性或腹膜液细胞计数高,表明筛查时确诊或疑似感染。
  • 同步器官移植的参与者
  • 筛选访问后1个月内任何减毒活疫苗的接受者
  • 筛查实验室结果异常
  • 有重大心血管或肺疾病史的参与者
  • 在随机分组的12周内或5个半衰期内使用试验药物
  • 在过去12个月内使用抗CD20治疗方法
  • 已知的obinutuzumab禁忌症
  • 单克隆抗体或obinutuzumab输注组分严重过敏或过敏反应史
相关信息位置:UCSF
旧金山加利福尼亚州94115美国 斯坦福保健
斯坦福加利福尼亚州94305美国 Cedars-Sinai医疗中心
洛杉矶加利福尼亚州90048美国
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相关疾病肾脏疾病,

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