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首页>前沿资讯>美国终末期肾病人脐血管HAV与瘘管作为血液透析管道的比较

美国终末期肾病人脐血管HAV与瘘管作为血液透析管道的比较

阶段阶段3
概要信息第三阶段研究比较终末期肾病患者人类无细胞血管与自体动静脉瘘的效果和不受威胁性
参与条件
你可以加入,如果...

18岁以上的人开放

  1. 患有终末期肾病(ESRD)的受试者,通过DC接受HD并适合于创造AVF或植入AVG以进行HD接入。
  2. 计划在参与透析提供者的透析单位接受HD至少在创建SA后的前6个月内的受试者。
  3. 筛查中年龄至少18岁的受试者。
  4. 用于创建前臂或上臂AVF以及用于在前臂或上臂中植入直线或环状HAV的合适解剖结构。
  5. 血红蛋白≥8g / dL,血小板计数≥100,000/ mm3。
  6. 国际标准化比率(INR)≤1.5。
  7. 女性科目必须是:
  8. 非生育潜力,定义为绝经后(筛查前至少1年无月经)或有记录的手术不育或子宫切除术后(筛查前至少1个月)。
  9. 或者,对于生育潜力,在这种情况下:
  10. 筛查时必须有尿液或血清妊娠检测阴性,和ii。在研究期间必须同意使用至少一种以下的避孕方法:
  11. 建立使用口服,注射或植入激素避孕方法。
  12. 放置宫内节育器或宫内节育系统。
  13. 屏障避孕方法:带有杀精子剂泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或闭塞帽(隔膜或子宫颈/穹顶帽)。
  14. 主体或法定代表人,能够与调查人员有效沟通,胜任并愿意提供书面知情同意书,并能够遵守整个研究程序,包括所有预定的后续访问。
  15. 预期寿命至少2年。
你不能加入,如果...
  1. 如符合以下所有标准所示,作为无线电头部AVF的优质候选者的受试者:
  2. 以前没有失败的AVF。
  3. 超声波的头部静脉直径超过3.5mm。
  4. 桡动脉超声直径超过3mm。
  5. 静脉距皮肤深度小于0.5cm。
  6. 正常的艾伦测试表明尺动脉流向手是足够的。
  7. 远端桡动脉壁无钙化。
  8. 建议足够长度的瘘流出静脉以提供足够的(至少6厘米)插管段。
  9. 目标动脉或静脉没有医源性损伤的证据。
  10. 不受控制的糖尿病;
  11. HbA1c> 10%(在筛选时)。
  12. 选择植入肢体的严重外周动脉疾病的历史或证据。
  13. 已知或可疑的中心静脉狭窄或计划SA创面方面的梗阻,除非在随机分组之前予以纠正。
  14. 规划的AVF创建需要多个阶段才能完成。 (例如2阶段进行的basilic静脉转位AVF)。
  15. 通过缝合或血管吻合夹(egendovascular手术或其他吻合创造装置)以外的手段计划AVF创造。
  16. 在研究入选前60天(第0天)或正在进行的临床试验中使用任何研究药物或装置进行治疗。
  17. 正在积极接受细胞毒药物治疗的癌症。
  18. 记录的高凝状态。
  19. 。出血素质。
  20. 。主动临床显着的免疫介导的疾病,不受维持免疫抑制的控制。
  21. 低剂量糖皮质激素治疗(如5-10mg泼尼松[Deltason])是可以接受的。
  22. 不包括用于治疗自身免疫性火光或其他炎性疾病的高剂量糖皮质激素治疗方法。
  23. 排除在移植后使用糖皮质激素进行免疫抑制以防止移植后同种异体移植后的移植排斥反应的患者。
  24. 以下免疫抑制剂(或类似物)的例子是排除性的,用于入选本临床试验:
  25. 他克莫司或FK506 [Prograf]
  26. 麦考酚酸吗乙酯[Cellcept],
  27. 环孢菌素[Sandimmune或Gengraf]
  28. 西罗莫司[Rapamune](仅包括全身施用的药物洗脱支架是可接受的)
  29. 。 6个月内预期肾移植。
  30. 。肝素诱导的血小板减少症的历史。
  31. 。来自SA的静脉外流不能位于比任何先前在该末端无法进入的静脉流出更集中的位置。
  32. 。活跃的局部或全身感染(筛查时白血细胞[WBC]> 15,000个细胞/ mm3)。如果感染得以解决,则在创建SA之前,受试者必须在该感染的解决方案后至少一周。
  33. 。已知严重过敏或不耐受阿司匹林和替代抗血小板治疗。
  34. 。在试验过程中怀孕的妇女或想要怀孕的妇女。
  35. 。研究者判断的任何其他情况都会妨碍对SA的不受威胁性和有效性进行充分的评估。
  36. 。此研究以前的注册或任何其他HAV研究。
  37. 。 Humacyte的雇员和调查员的雇员或亲属。
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